LUNA-FX7™自動細胞カウンター用性能適格性評価（PQ）プロトコル
 
1. PQプロトコルは次を検証するために使用されます：
• 設置適格性評価（IQ）および運転適格性評価（OQ）後のLUNA-FX7™自動細胞カウンターの性能
• システムが模擬された実際の条件下で期待通りに動作し、製品仕様の遵守を確保していること。
• 移転やソフトウェア更新などの特定のイベント後、または指定された間隔でのシステム性能。

2. PQプロトコルが必要な場合：
• GMP、GLP、GCP、またはISO標準などの品質管理システムに従って、細胞カウンティング機器の性能を検証する必要があるユーザー
• ハードウェアの修理、ソフトウェアのアップグレード、または環境の変化後に定期的な再適格性評価や検証が必要な顧客

* 注意：Logos Biosystemsは、このPQプロトコルが政府または規制要件を満たすことを保証しません。お客様は、適用される規制への準拠を確保する責任があります。

3. PQプロトコルは以下から構成されます：
• 顧客代表（CR）が実行するPQテスト手順の製本されたハードコピー
• 適格性評価プロセス中に生成された検証データシートおよびその他の関連文書

* 注意：CRは、この適格性評価手順を実行するために顧客によって指定された個人です。CRは顧客の従業員、機器販売業者、または顧客のSOPに準拠した第三者コンサルタントである場合があります。

4. PQプロトコルには以下が含まれます：
• 運転前検証：テスト開始前の機器の校正と準備状態を確認します。
• 明視野および蛍光カウンティング検証：異なるスライド設定とモードでカウンティング精度を検証します。
• ユーザートレーニング検証：ユーザーが機器を効果的に操作するための適切なトレーニングを受けていることを確認します。
• データ報告と文書化：すべてのテスト結果、観察事項、および逸脱を記録し、最終承認のために検証することを要求します。

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