1. IQ/OQプロトコルは以下を検証するために用いられます：
• 新たに購入または既に設置された機器の据付および動作。
• 定期的に運転時適格性確認が必要な機器の動作。
• 以前に適格性が確認され、その後再設置または移設された機器の適格性再評価。

2. IQ/OQプロトコルが必要とされるのは以下の場合です：
• GMP、GLP、GCP、ISO規格などの品質管理システムのバリデーションが必要なユーザー。
※注記：Logos Biosystemsは、本IQ/OQプロトコルが世界各国の政府機関またはその他の団体の必須要件を満たす、または満たすことを保証するものではありません。お客様は、適用される法規制および認証要件を遵守する責任があることを認識し、これに同意するものとします。

3. IQ/OQプロトコルは以下で構成されています：
• 顧客代表者（CR）によって実施されるIQ/OQ試験手順の製本版ハードコピー1部。
※注記：CR（顧客代表者）とは、本認証手順を実施するために顧客によって任命された人物を指します。CRは、顧客企業の従業員、当社もしくは機器販売代理店の担当者、または顧客のSOP（標準作業手順）に基づく第三者コンサルタントである場合があります。
※注記：本プロトコルには、手順を実施するために必要な消耗品は含まれていません。

4. IQ/OQプロトコルには以下が含まれます：
• 据付時適格性確認（IQ）手順
• 顧客代表者（CR）による確認
• 環境条件の確認
• 機器および文書の確認
• 設置およびシステムの確認
• オペレーティングシステムおよびファームウェアバージョンの確認
• 運転時適格性確認（OQ）手順
• 評価前確認
• 計数値検証
• データ保存およびレポート作成の検証
• 保証書の確認
• ユーザートレーニングの確認

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