1. IQ/OQ 프로토콜은 다음의 경우에 사용됩니다.
• 신규 구매 또는 기보유 기기의 설치와 작동.
• 정기적인 OQ가 필요한 기기의 작동.
• 과거에 IQ/OQ가 수행되었으나, 기기의 재설치 또는 위치 이동된 경우 적격성의 재평가.

2. IQ/OQ 프로토콜이 필요한 경우는 다음과 같습니다.
• GMP, GLP, GCP 또는 ISO와 같은 품질관리시스템을 검증해야 하는 사용자.
* 참고: 본 IQ/OQ 프로토콜은 정부 규정 및 인증 요구를 충족할 것이라는 보증은 하지 않으며, 이를 충족할 책임은 사용자에게 있습니다.

3. IQ/OQ 프로토콜의 결과물은 다음과 같습니다.
• CR (사용자 대리인)이 수행하고 서명한 IQ/OQ 결과의 인쇄본 1부.
* 참고: CR은 이 절차를 수행하는 사용자가 지정한 사람입니다. 사용자의 표준운영절차 (SOP)에 따라 CR은 사용자의 직원, 기기유통업체 또는 외부 컨설턴트일 수 있습니다.
* 참고: 이 프로토콜에는 절차 수행에 필요한 소모품이 포함되어 있지 않습니다.

4. IQ/OQ 프로토콜에는 다음 내용이 포함됩니다.
• IQ 절차
• CR 확인
• 환경조건 검증
• 기기 및 문서 확인
• 설치 및 시스템 검증
• 운영체제 및 펌웨어 버전 확인
• OQ 절차
• 사전작동 확인
• 카운팅 검증
• 데이터 저장 및 보고 확인
• 제품보증기간 확인
• 사용자교육 확인

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