Validation Slide와 LUNA QC Mode

: ISO 표준을 일상으로 구현하기

서론: 왜 Daily QC가 따로 필요한가?

앞선 글에서 ISO 20391-1, 20391-2가 제시하는 국제 표준과 원칙을 살펴봤습니다. ISO 국제 표준은 세포 카운팅 데이터의 신뢰성을 보장하는 데 중요한 출발점이지만, 실제 연구실에서는 매일 장비 성능을 확인하는 Daily QC까지 ISO 절차로 수행하기엔 너무 복잡하고 부담스럽습니다.

연구자에게 필요한 것은, ISO 규정처럼 엄격하지 않더라도 간단하면서도 재현 가능한 실용적인 검증 도구입니다.

여기서 등장하는 것이 Validation Slide (BF, FL (형광))이며, 이와 함께 사용할 수 있도록 설계된 Logos Biosystems의 LUNA-FX7™ 및 LUNA-BX7™의 QC Mode입니다. Validation Slide는 라벨에 명시된 농도와 viability 값을 기준으로 장비의 카운팅 결과를 손쉽게 검증할 수 있는 도구이고, QC Mode는 측정 결과를 기록 누적 그래프로 확인하고, CSV 파일로 내보내어 관리할 수 있게 해 줍니다.

즉, 두 가지를 함께 사용하면 연구자는 ISO가 요구하는 데이터 신뢰성 확보를 실험실 일상 속에서 간단하고 체계적으로 실행할 수 있습니다.

ISO 규정의 장점과 한계

ISO 20391-2의 가장 큰 강점은 연구자가 실제 사용하는 세포를 직접 측정해 통계를 작성한다는 점입니다. 이 때문에 가장 정확하고 타당한 방법이라 할 수 있습니다.
하지만 동시에 몇 가지 현실적 어려움이 있습니다.

충분한 N 수 확보와 반복 측정이 필요해, 샘플링·데이터 작성에 많은 노력과 시간이 듭니다.
특정 세포에서 얻은 결과는 다른 세포에 그대로 적용할 수 없으며, 세포가 달라질 때마다 동일한 검증 절차를 반복해야 합니다.
따라서 ISO 방식은 method validation에는 탁월하지만, 매일의 장비 점검(Daily QC)에는 절차가 길고 복잡해 사실상 적합하지 않습니다.

ISO 20391의 구체적인 요구사항과 실제 적용 사례는 앞선 글에서 자세히 다뤘습니다. ISO 규정에 대한 자세한 내용은 다음 내용을 참고해주세요.

이번 글에서는 그러한 원칙을 연구실 일상에서 어떻게 간단히 구현할 수 있는지 — Validation Slide와 LUNA QC Mode를 중심으로 살펴보겠습니다.

Daily QC를 위한 표준 물질의 필요성

이런 이유로 연구자들은 Daily QC를 위해 실제 세포 대신 사용할 수 있는 간단한 표준 물질을 찾게 됩니다.

물론, 이런 표준 물질의 결과가 실제 세포 측정과 100% 동일하지는 않지만, 장비 성능이 안정적으로 유지되고 있는지를 빠르게 확인하기에는 훨씬 적합합니다.

대표적으로 사용되는 것이 NIST bead와 같은 농도를 알고 있는 비드, 또는 fixed cell 같은 정도 관리 물질입니다. 다만, 이들도 pipetting 과정에서 발생하는 오차나 카운팅 챔버 내 세포 분포 불균일 문제를 피할 수 없어, 여러 번의 반복 측정이 필요하다는 단점이 있습니다.

Validation Slide: 간단하지만 강력한 QC 도구

Validation Slide(BF/FL (형광))는 실제 세포 대신 라벨에 명시된 농도와 viability 값을 기준으로 장비의 성능을 검증할 수 있도록 설계된 표준화 도구입니다. 별도의 샘플 준비나 피펫팅 과정이 필요 없기 때문에 항상 동일한 조건에서 측정할 수 있고, 로딩·분포 편차를 최소화하여 반복 검증에 매우 유리합니다.

Validation Slide (BF/FL) : FL은 형광 비드가 고정된 구조, BF는 패턴이 인쇄된 반영구적 슬라이드로 장비 QC에 활용 가능.

Validation Slide BF (Brightfield)

유리 슬라이드 위에 원형 패턴이 인쇄된 패턴 슬라이드로, 반영구적(semi-permanent) 사용이 가능합니다.
LUNA-FX7™/BX7™에서는 QC Mode로 사용할 수 있으며, 다른 BF 장비에서도 일반 모드 측정을 통해 장비 점검(sanity check)용으로 활용할 수 있습니다.

Validation Slide FL (Fluorescence)

형광 비드가 미리 고정(pre-fixed)된 구조로, 유효기간이 제한됩니다.
LUNA-FX7™에서 QC Mode로 사용할 수 있으며, LUNA-BX7™은 형광 촬영 기능이 없어 지원되지 않습니다.
다만, 다른 형광 촬영 장비에서는 QC Mode가 없더라도 일반 FL 측정으로 장비 점검용 사용이 가능합니다.

왜 유용한가?
Reference Material 대비 비용·보관 부담이 낮고, ISO에서 강조하는 QC 개념을 연구 현장에서 간단하게 구현할 수 있게 해 주며, 신규 장비 설치 후 성능 확인, 정기적 장비 점검, 사용자 교육 등 다양한 상황에서 활용할 수 있습니다.

LUNA-FX7™ & BX7™의 QC Mode

QC Mode란 무엇인가?

Validation Slide(BF/FL (형광))를 이용하여 장비 내에서 간편하게 QC를 수행하는 기능입니다.
측정된 농도 및 viability를 라벨에 기재된 값과 직접 비교하여 편차를 확인합니다.
ISO 20391-1/2의 핵심(정확도·정밀도·문서화)을 일상 점검 루틴으로 간소화해 적용할 수 있습니다.
필요 시 일반(기본) 모드에서도 Validation Slide를 사용하여 빠른 상태 점검이 가능합니다.

자동화된 보고와 추적성

QC 결과가 장비 내 누적 그래프로 저장되어 변동성을 한눈에 확인할 수 있습니다.
결과는 CSV 파일로 추출해 보관·공유·2차 분석이 가능하며, 날짜별 누적 데이터로 추적성(Traceability)을 확보합니다.
이력 관리가 용이해 GMP 환경·규제 대응에 유리합니다.

정기적 QC 스케줄링

연구실 SOP에 허용 편차 범위와 점검 빈도(예: 주 1회 또는 프로젝트 시작 전)를 정의하면, 감사 대응이나 장비 상태 추적이 수월해집니다.
편차가 반복적으로 증가하거나 급격히 커지는 패턴이 나타나면, 운영·장비 이슈를 우선 점검하세요.

누적 QC 결과 그래프 : 반복 측정 값이 모두 기준 범위 내에서 안정적으로 유지됨.

QC 결과 화면 : Validation Slide 측정값이 기준 범위 (± 10 %) 내에 있어 OK 판정

ISO 규정과 Validation Slide의 조합 : 실험실 적용 워크플로우

ISO 20391-2는 내가 실제 사용하는 세포로 방법(Method)을 검증할 수 있는 가장 타당한 기준입니다. 하지만, 절차가 복잡해 데일리 QC의 방법으로는 부담스러운 것이 사실입니다. 반면, Validation slide(BF/FL)는 간단하고 재현 가능한 QC도구로, 장비 상태를 일상적으로 확인하는데 적합합니다.

따라서, 가장 효율적인 접근은:

ISO 20391-2로 Method Validation을 수행.

→ 새로운 세포 타입이나 측정 방법을 도입할 때, ISO 규정에 따라 정확도·정밀도를 통계적으로 검증합니다.

Validation Slide + QC Mode로 Daily QC 실행

→ 라벨값 대비 편차 확인, 누적 그래프/CSV 파일 관리로 장비 성능을 지속 추적합니다.

이렇게 두가지 방법을 병행하면, ISO의 데이터 신뢰성과 Validation Slide의 운영 효율성을 동시에 확보할 수 있습니다.

맺음말 : ISO 표준을 연구실 일상으로

Validation Slide와 QC Mode는 ISO 규정의 엄격함과 연구실 현실의 효율성 사이 간극을 메우는 해법입니다

ISO는 방법 검증(Method Validation) 단계에서 필수적인 국제적 기준과 신뢰성을 제공합니다.
Validation Slide + QC Mode는 매일 반복해야 하는 QC 과정을 간단하고 재현 가능한 절차로 바꿔줍니다.

두 가지를 함께 적용하면, 연구자는 데이터 신뢰성(Accuracy, Precision, Traceability)과 운영 효율성(시간 절약, 인적 오류 최소화, 규제 대응 용이성)을 동시에 확보할 수 있습니다.

또한 Validation Slide와 QC Mode는 단순히 장비 점검에 그치지 않고,

신규 장비 설치 후 초기 성능 검증,
주기적 장비 유지 관리,
사용자 교육 및 숙련도 검증,
GMP 환경 및 외부 감사 대응까지 다양한 상황에서 활용 가치가 있습니다.

결국, 복잡한 ISO 절차를 그대로 따라가기보다는 ISO의 원칙을 일상적인 루틴으로 녹여내는 것이 중요합니다. Validation Slide와 QC Mode는 이를 가능하게 하는 가장 현실적이고 강력한 도구이며, 앞으로 실험실 QC 관리의 표준적인 접근 방식으로 자리 잡을 것입니다.

자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. Validation Slide는 얼마나 자주 사용해야 하나요?

A. 권장되는 사용 시점은 실험 시작 전, 장비를 장기간 사용하지 않은 후, 그리고 결과 값의 변동이 의심될 때입니다. 연구 특성과 프로젝트 규모에 맞춰 주기를 조정할 수 있습니다.

Q2. QC mode의 판정 기준(± 10 %)은 변경할 수 있나요?

A. 판정 기준은 기본적으로 ± 10 %로 설정되어 있지만, Validation Slide 정보를 처음 입력할 때 연구자가 직접 수정할 수 있습니다. 다만 슬라이드 정보 입력이 완료된 이후에는 기준값을 변경할 수 없으므로, 연구 목적에 맞는 기준을 미리 설정하는 것이 중요합니다.

Q3. Validation Slide는 일회용인가요?

A. Validation Slide BF는 별도의 유효기간이 없으며, 손상이나 오염이 발생하지 않도록 관리하면 반복 사용이 가능합니다. 반면, Validation Slide FL는 특정 expiration 기간이 설정되어 있어, 기간이 지난 경우에는 교체해 사용하는 것이 권장됩니다.

Q4. QC 결과는 어떻게 관리되나요?

A. QC mode에서 실행한 모든 결과는 장비에 자동 저장되며, 추세 그래프로 장기간 성능 변화를 확인할 수 있습니다. 또한 결과는 파일로 추출(export) 할 수 있는데, 이때 그래프 이미지와 CSV 데이터 파일이 함께 제공됩니다. 연구자는 직관적인 그래프를 통해 장비 성능 추세를 확인하는 동시에, CSV 데이터를 활용해 장기간 QC 기록을 정리하거나 통계 분석을 수행할 수 있습니다. 필요 시 이 데이터는 연구 보고서나 논문 제출 시 객관적인 신뢰성 증거로 활용할 수 있습니다.

영어버전 (English ver.)을 보시려면 클릭하세요.

Logos Biosystems provides a diverse portfolio of automated cell counters designed to meet various laboratory requirements.
To learn more, visit www.logosbio.com.

Back