LUNA-BX7™ 자동 세포 카운터용 성능 검증 (PQ) 프로토콜
 
1. PQ 프로토콜은 다음을 검증하는 데 사용됩니다:
• 설치 적격성(IQ) 및 운전 적격성(OQ) 후 LUNA-BX7™ 자동 세포 카운터의 성능
• 시스템이 시뮬레이션된 실제 조건에서 예상대로 작동하여 제품 사양 준수를 보장하는지 검증
• 지정된 간격 또는 재배치나 소프트웨어 업데이트와 같은 특정 이벤트 후 시스템 성능

2. PQ 프로토콜이 필요한 경우:
• GMP, GLP, GCP 또는 ISO 표준과 같은 품질 관리 시스템에 따라 세포 카운팅 장비의 성능을 검증해야 하는 사용자
• 하드웨어 수리, 소프트웨어 업그레이드 또는 환경 변화 후 주기적인 재검증 또는 확인이 필요한 고객

* 참고: Logos Biosystems는 이 PQ 프로토콜이 정부 또는 규제 요구사항을 충족한다고 보장하지 않습니다. 고객은 해당 규정을 준수하는 것에 대한 책임이 있습니다.

3. PQ 프로토콜은 다음으로 구성됩니다:
• 고객 대표(CR)가 실행할 PQ 테스트 절차의 제본된 하드카피
• 검증 데이터시트 및 검증 과정에서 생성된 기타 관련 문서

* 참고: CR은 고객이 이 검증 절차를 수행하기 위해 지정한 개인입니다. CR은 고객의 직원, 장비 유통업체 또는 고객의 SOP에 따른 제3자 컨설턴트일 수 있습니다.

4. PQ 프로토콜에는 다음이 포함됩니다:
• 운영 전 검증: 테스트 시작 전 장비의 보정 및 준비 상태를 확인합니다.
• 명시야 및 형광 세포 카운팅 검증: 다양한 슬라이드 설정 및 모드에서 세포 카운팅 정확도를 검증합니다.
• 사용자 교육 검증: 사용자가 장비를 효과적으로 작동하도록 적절히 교육받았는지 확인합니다.
• 데이터 보고 및 문서화: 모든 테스트 결과, 관찰 사항 및 편차를 기록하고 최종 승인을 위해 검토해야 합니다.

주문정보