Protocole de qualification des performances (PQ) pour le compteur de cellules automatisé LUNA-FX7™’
1. Le protocole PQ permet de vérifier :
• Les performances du compteur de cellules automatisé LUNA-FX7™ après la qualification d'installation (QI) et la qualification opérationnelle (QO).
• Le fonctionnement du système comme prévu dans des conditions réelles simulées, garantissant ainsi la conformité aux spécifications du produit.
• Les performances du système à intervalles réguliers ou après des événements spécifiques, tels qu'un déménagement ou des mises à jour logicielles.
2. Le protocole PQ est requis par :
• Les utilisateurs qui doivent valider les performances de leur instrument de comptage cellulaire conformément aux systèmes de gestion de la qualité tels que les BPF, les BPL, les BPC ou les normes ISO ;
• Les clients qui nécessitent une requalification ou une vérification périodique après des réparations matérielles, des mises à niveau logicielles ou des modifications environnementales.
* Remarque : Logos Biosystems ne garantit pas la conformité de ce protocole de qualité de l'essai aux exigences gouvernementales ou réglementaires. Il incombe au client de garantir la conformité aux réglementations en vigueur.
3. Le protocole PQ comprend :
• Un exemplaire papier relié des procédures de tests à exécuter par le représentant client (RC).
• Les fiches de données de vérification et autres documents pertinents générés pendant le processus de qualification.
* Remarque : Le RC est la personne désignée par le client pour réaliser cette procédure de qualification. Il peut s'agir d'un employé du client, d'un distributeur d'instruments ou d'un consultant tiers, conformément aux procédures opérationnelles standard (SOP) du client.
4. Le protocole PQ comprend les éléments suivants :
• Vérification pré-opérationnelle : assure l'étalonnage et la disponibilité de l'instrument avant le début des tests.
• Vérification du comptage en lumière blanche et par fluorescence : valide la précision du comptage sur différents réglages et lames.
• Vérification de la formation des utilisateurs : confirme que les utilisateurs sont correctement formés à l'utilisation efficace de l'instrument.
• Rapport et documentation des données : exige que tous les résultats des tests, observations et écarts soient enregistrés et examinés pour approbation finale.
| Cat # | Description | Qté |
| L74005 | LUNA-FX7™ PQ Protocol | 1 copy |
