1. Le protocole IQ/OQ est utilisé pour vérifier :
• L’installation et le fonctionnement d’un instrument nouvellement acheté ou précédemment installé.
• Le fonctionnement de l’instrument nécessitant des qualifications d’exploitation régulières.
• La requalification d’un instrument précédemment qualifié qui a été réinstallé ou déplacé à un nouvel emplacement.

2. Le protocole IQ/OQ est exigé par :
• Utilisateurs devant valider des systèmes de gestion de la qualité tels que GMP, GLP, GCP ou les normes ISO.
* Remarque : Logos Biosystems ne fait aucune déclaration ni garantie de quelque nature que ce soit quant au fait que ce protocole IQ/OQ respecte ou respectera les exigences obligatoires de toute organisation gouvernementale ou autre entité dans n’importe quel pays du monde. Le client reconnaît et accepte qu’il est responsable du respect des réglementations gouvernementales et des exigences de certification.

3. Le protocole IQ/OQ se compose de :
• 1 exemplaire relié des procédures de test IQ/OQ réalisées par le représentant du client (CR).
* Remarque : Le CR est la personne désignée par le client pour effectuer cette procédure de qualification. Le CR peut être un employé du client, du distributeur de l’instrument ou un consultant tiers, selon les SOP du client.
* Remarque : Ce protocole ne fournit PAS les consommables nécessaires à la réalisation des procédures.

4. Le protocole IQ/OQ comprend les éléments suivants :
• Procédures de qualification d’installation (IQ)
• Vérification par le représentant du client (CR)
• Vérification des conditions environnementales
• Vérification de l’instrument et des documents
• Vérification de l’installation et du système
• Vérification de la version du système d’exploitation et du firmware
• Procédures de qualification opérationnelle (OQ)
• Vérification avant exploitation
• Vérification du comptage
• Vérification de la sauvegarde des données et des rapports
• Vérification de la garantie
• Vérification de la formation des utilisateurs

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