Protocolo de calificación de rendimiento (PQ) para el contador celular automatizado LUNA-FX7™
1. El protocolo PQ se utiliza para verificar:
• El rendimiento del contador celular automatizado LUNA-FX7™ tras la cualificación de instalación (IQ) y la cualificación operativa (OQ).
• Que el sistema funcione según lo previsto en condiciones reales simuladas, garantizando el cumplimiento de las especificaciones del producto.
• El rendimiento del sistema en intervalos específicos o después de eventos específicos, como reubicaciones o actualizaciones de software.
2. El protocolo PQ es necesario para:
• Usuarios que necesitan validar el rendimiento de su instrumento de recuento celular de acuerdo con sistemas de gestión de calidad como las normas GMP, GLP, GCP o ISO.
• Clientes que requieren recualificación o verificación periódica tras reparaciones de hardware, actualizaciones de software o cambios ambientales.
* Nota: Logos Biosystems no garantiza que este protocolo PQ cumpla con los requisitos gubernamentales o regulatorios. El cliente es responsable de garantizar el cumplimiento de la normativa aplicable.
3. El protocolo de calidad de prueba (PQ) consta de:
• Una copia impresa y encuadernada de los procedimientos de prueba de PQ que deberá ejecutar el Representante del Cliente (RC).
• Hojas de datos de verificación y otra documentación relevante generada durante el proceso de cualificación.
* Nota: El RC es la persona designada por el cliente para realizar este procedimiento de cualificación. Puede ser un empleado del cliente, un distribuidor del instrumento o un consultor externo, de conformidad con los POE (SOP) del cliente.
4. El protocolo de PQ incluye lo siguiente:
• Verificación preoperatoria: Garantiza la calibración y la disponibilidad del instrumento antes de comenzar la prueba.
• Verificación de contaje de campo claro y fluorescencia: Valida la precisión del contaje en diferentes configuraciones y modos de portaobjetos.
• Verificación de la capacitación del usuario: Confirma que los usuarios estén debidamente capacitados para operar el instrumento eficazmente.
• Informes y documentación de datos: Requiere que todos los resultados, observaciones y desviaciones de las pruebas se registren y revisen para su aprobación final.
| Cat # | Descripción | Cantidad |
| L74005 | LUNA-FX7™ PQ Protocol | 1 copy |
